Санкт-Петербург
8 (812) 322-98-13
8 (495) 105-99-21
8 (800) 301-07-11
Обратный звонок

tel_r.gif
tm_l.gif tm_r.gif
lm_t.gif

Каталог продукции

lm_b.gif

Спецпредложение

dozator Lenpipet

Дозаторы Ленпипет
Термо Фишер Сайентифик

Лидер продаж

Очиститель и обеззараживатель воздуха

Установки для обеззараживания
и очистки воздуха Амбилайф

h1_l.gif

Основные требования при организации холодовой цепи

Главная » Статьи » Основные требования при организации холодовой цепи
Основные требования при организации холодовой цепи

Основные требования при организации холодовой цепи

Новые санитарные правила 2016 года регламентируют процесс организации холодовой цепи, предназначенной для безопасного хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

Необходимость соблюдения холодовой цепи

По новым правилам холодовая цепь является важнейшим условием при организации профилактических мер для предотвращения инфекционных заболеваний. Специальный комплекс организационных и практических мероприятий обеспечивает поддержание оптимального температурного режима на пути следования иммунобиологических препаратов. Правилами предписано соблюдение мероприятий на всех этапах хранения и транспортировки препаратов. Поддержание холодовой цепи – необходимое условие для хранения препаратов с момента производства на фармацевтическом предприятии до вакцинирования пациентов.

Важность контроля режима холодовой цепи

Строгий контроль температуры необходим для сохранения иммуногенных свойств вакцин и других препаратов при хранении и транспортировке. Нестабильность температурных показателей может спровоцировать изменение характеристик чувствительных биологических веществ без возможности восстановления. Утрата активности вакцины негативно влияет на эффективность препарата в профилактике инфекционных заболеваний. По этой причине необходим контроль параметров на всех этапах холодовой цепи для сохранности профилактических характеристик медпрепаратов.

Условия, обеспечивающие соблюдение холодовой цепи

Соблюдение требований актуально для всех 4-х уровней холодовой цепи:

  • Производство вакцины.
  • Временное хранение на региональном складе.
  • Перемещение к определенным медицинским учреждениям.
  • Медучреждения, предоставляющие профессиональные услуги пациентам.

Для бесперебойного функционирования холодовой цепи необходимо присутствие основных составляющих на всех этапах:

  • Обучение медперсонала правилам использования и перемещения вакцин.
  • Оснащение специальным холодильным оборудованием для хранения и перемещения препаратов.
  • Оборудование контроля и регистрации температурного режима, обеспечивающее выявление потенциально возможных отклонений на различных этапах транспортировки.

Специальные требования ВОЗ содержат рекомендации по отслеживанию нарушений температурного режима для каждой хранящейся и транспортируемой упаковки.

Требования, предъявляемые к оборудованию

Новые правила существенно ужесточают требования к оборудованию при организации полноценной холодовой цепи. По обновленным требованиям холодильные агрегаты должны обеспечивать заданные температурные показатели при работе в штатном режиме, а также при возникновении аварийных ситуаций. Специальный раздел правил описывает требования по соблюдению температурных режимов в процессе погрузки вакцин в автомобильные рефрижераторы. Объекты, предназначенные для транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, должны оснащаться термометрами, термоиндикаторами и терморегистраторами. Особенности контроля:

  • Регулярное считывание персоналом данных терморегистраторов, выполняемое не реже 1 раза в неделю.
  • Контроль температурных показателей в специализированном оборудовании, предназначенном для безопасного хранения лекарственных иммунобиологических препаратов. Периодичность контроля – каждые 12 часов.
  • Контроль температуры на первых 3 уровнях холодовой цепи выполняется 2 раза ежедневно.
  • Контроль температуры на четвертом уровне производится дважды в день, в рабочие дни.
  • Контроль показаний термоиндикаторов производится при каждой загрузке или выгрузке препаратов.

Методы контроля температурного режима

Для контроля температурного режима применяются основные методы: мониторинг отклонений и регистрация актуальных температурных показателей. В процессе мониторинга текущие показатели периодически сравниваются с эталонными данными. Приборы, используемые при мониторинге, не записывают показания. При перевозке медпрепаратов применяются устройства, регистрирующие температурные колебания для выявления потенциально возможных нарушений. Получатели могут изучить зарегистрированные записи для принятия решения о допустимости использования полученных препаратов.

По новым правилам на первом этапе холодовой цепи должны применяться оба метода контроля температуры. Компания-производитель получает доступ к подробной информации о режиме транспортировки и хранения до момента передачи конечному получателю. Возможна дальнейшая передача информации в бумажном или электроном виде. Требования к измерительным устройствам:

  • Максимальная погрешность – не более 0,5°С.
  • Возможность постоянного контроля в диапазоне от +2°С до +8°С.
  • Характеристики термоиндикаторов должны соответствовать нормативным требованиям.
  • Интервал между фиксациями измерений – не более 1 минуты.
  • В авторефрижераторах необходимо применять портативные или встраиваемые термометры, оснащенные возможностью фиксации обнаруженных отклонений.

Новые требования к холодильному оборудованию

Для транспортировки медпрепаратов должны применяться надежные холодильные агрегаты со следующими функциональными характеристиками:

  • Оснащение встроенными термометрами.
  • Комплектация перенавешиваемыми дверьми без полок.
  • Наличие функции автоматического поддержания заданного температурного режима.
  • Наличие дисплея для визуального мониторинга изменений.
  • Звуковое оповещение при изменении температуры.

Ужесточение требований приводит к необходимости использования новых решений, способных обеспечивать соответствие требуемым параметрам. Термоконтейнеры, используемые на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи, должны комплектоваться термокартами, оформленными производителями. Специальный документ содержит руководство по расположению температурных датчиков, а также помогает определить пригодность термоконтейнера для транспортировки и хранения медпрепаратов при колебаниях внешних температурных показателей.

Графическая информация, приведенная в термокарте, помогает распределить специальное оборудование контроля температуры для гарантированной сохранности препаратов. Для проведения дополнительных исследований вакцины термокарта помогает имитировать зимний или летний сезон.

mega.jpg © 2009 - 2019 Здравторг
создать интернет магазин - megagroup.ru, сайты с CMS
г. Санкт-Петербург, ул. Седова, дом 37, офис 405, 8 (812) 322-98-13, 401-43-11, 372-69-21, info@zdravtorg.ru
Москва: 8 (495) 105-99-21, бесплатно из любого региона РФ: 8 (800) 301-07-11