Дата публикации: 11.01.2019 17:35
Основные требования при организации холодовой цепи
Новые санитарные правила 2016 года регламентируют процесс организации холодовой цепи, предназначенной для безопасного хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.
Необходимость соблюдения холодовой цепи
По новым правилам холодовая цепь является важнейшим условием при организации профилактических мер для предотвращения инфекционных заболеваний. Специальный комплекс организационных и практических мероприятий обеспечивает поддержание оптимального температурного режима на пути следования иммунобиологических препаратов. Правилами предписано соблюдение мероприятий на всех этапах хранения и транспортировки препаратов. Поддержание холодовой цепи – необходимое условие для хранения препаратов с момента производства на фармацевтическом предприятии до вакцинирования пациентов.
Важность контроля режима холодовой цепи
Строгий контроль температуры необходим для сохранения иммуногенных свойств вакцин и других препаратов при хранении и транспортировке. Нестабильность температурных показателей может спровоцировать изменение характеристик чувствительных биологических веществ без возможности восстановления. Утрата активности вакцины негативно влияет на эффективность препарата в профилактике инфекционных заболеваний. По этой причине необходим контроль параметров на всех этапах холодовой цепи для сохранности профилактических характеристик медпрепаратов.
Условия, обеспечивающие соблюдение холодовой цепи
Соблюдение требований актуально для всех 4-х уровней холодовой цепи:
- Производство вакцины.
- Временное хранение на региональном складе.
- Перемещение к определенным медицинским учреждениям.
- Медучреждения, предоставляющие профессиональные услуги пациентам.
Для бесперебойного функционирования холодовой цепи необходимо присутствие основных составляющих на всех этапах:
- Обучение медперсонала правилам использования и перемещения вакцин.
- Оснащение специальным холодильным оборудованием для хранения и перемещения препаратов.
- Оборудование контроля и регистрации температурного режима, обеспечивающее выявление потенциально возможных отклонений на различных этапах транспортировки.
Специальные требования ВОЗ содержат рекомендации по отслеживанию нарушений температурного режима для каждой хранящейся и транспортируемой упаковки.
Требования, предъявляемые к оборудованию
Новые правила существенно ужесточают требования к оборудованию при организации полноценной холодовой цепи. По обновленным требованиям холодильные агрегаты должны обеспечивать заданные температурные показатели при работе в штатном режиме, а также при возникновении аварийных ситуаций. Специальный раздел правил описывает требования по соблюдению температурных режимов в процессе погрузки вакцин в автомобильные рефрижераторы. Объекты, предназначенные для транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, должны оснащаться термометрами, термоиндикаторами и терморегистраторами. Особенности контроля:
- Регулярное считывание персоналом данных терморегистраторов, выполняемое не реже 1 раза в неделю.
- Контроль температурных показателей в специализированном оборудовании, предназначенном для безопасного хранения лекарственных иммунобиологических препаратов. Периодичность контроля – каждые 12 часов.
- Контроль температуры на первых 3 уровнях холодовой цепи выполняется 2 раза ежедневно.
- Контроль температуры на четвертом уровне производится дважды в день, в рабочие дни.
- Контроль показаний термоиндикаторов производится при каждой загрузке или выгрузке препаратов.
Методы контроля температурного режима
Для контроля температурного режима применяются основные методы: мониторинг отклонений и регистрация актуальных температурных показателей. В процессе мониторинга текущие показатели периодически сравниваются с эталонными данными. Приборы, используемые при мониторинге, не записывают показания. При перевозке медпрепаратов применяются устройства, регистрирующие температурные колебания для выявления потенциально возможных нарушений. Получатели могут изучить зарегистрированные записи для принятия решения о допустимости использования полученных препаратов.
По новым правилам на первом этапе холодовой цепи должны применяться оба метода контроля температуры. Компания-производитель получает доступ к подробной информации о режиме транспортировки и хранения до момента передачи конечному получателю. Возможна дальнейшая передача информации в бумажном или электроном виде. Требования к измерительным устройствам:
- Максимальная погрешность – не более 0,5°С.
- Возможность постоянного контроля в диапазоне от +2°С до +8°С.
- Характеристики термоиндикаторов должны соответствовать нормативным требованиям.
- Интервал между фиксациями измерений – не более 1 минуты.
- В авторефрижераторах необходимо применять портативные или встраиваемые термометры, оснащенные возможностью фиксации обнаруженных отклонений.
Новые требования к холодильному оборудованию
Для транспортировки медпрепаратов должны применяться надежные холодильные агрегаты со следующими функциональными характеристиками:
- Оснащение встроенными термометрами.
- Комплектация перенавешиваемыми дверьми без полок.
- Наличие функции автоматического поддержания заданного температурного режима.
- Наличие дисплея для визуального мониторинга изменений.
- Звуковое оповещение при изменении температуры.
Ужесточение требований приводит к необходимости использования новых решений, способных обеспечивать соответствие требуемым параметрам. Термоконтейнеры, используемые на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи, должны комплектоваться термокартами, оформленными производителями. Специальный документ содержит руководство по расположению температурных датчиков, а также помогает определить пригодность термоконтейнера для транспортировки и хранения медпрепаратов при колебаниях внешних температурных показателей.
Графическая информация, приведенная в термокарте, помогает распределить специальное оборудование контроля температуры для гарантированной сохранности препаратов. Для проведения дополнительных исследований вакцины термокарта помогает имитировать зимний или летний сезон.
